醫(yī)療器械如何進(jìn)入亞洲第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)韓國(guó)

　　韓國(guó)是亞洲地區(qū)第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。該國(guó)先進(jìn)醫(yī)療裝備基本都來(lái)自于進(jìn)口，主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)為美國(guó)、日本和德國(guó)。近年來(lái)，中韓醫(yī)療器械貿(mào)易呈上升趨 勢(shì)。我國(guó)對(duì)韓國(guó)出口額較高的醫(yī)療器械品種是醫(yī)用紗布、棉制手術(shù)用巾、按摩器具；主要進(jìn)口產(chǎn)品則包括彩色超聲波診斷儀、棉制手術(shù)用巾、紫外線及紅外線裝置 等。

　　在韓國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須獲得韓國(guó)食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證。韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器 械實(shí)行分類(lèi)管理制度，并根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)進(jìn)行注 冊(cè)。Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品只需進(jìn)行上市前備案，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品需要獲得上市許可才能銷(xiāo)售。注冊(cè)審評(píng)包括產(chǎn)品技術(shù)文件審評(píng)、產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)估（KFDA認(rèn)為必要時(shí)）、 產(chǎn)品類(lèi)型測(cè)試、質(zhì)量體系審核等。企業(yè)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料（即注冊(cè)文檔），同時(shí)還需要對(duì)樣品（經(jīng)KFDA批準(zhǔn)允許進(jìn)口用 于檢測(cè)的樣品）進(jìn)行類(lèi)型測(cè)試。KFDA將審查企業(yè)提交的技術(shù)資料，驗(yàn)證產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)的上市許可情況，評(píng)估生產(chǎn)商的檢測(cè)方法，必要時(shí)還會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行 評(píng)估。

　?、耦?lèi)產(chǎn)品注冊(cè)大約需要4周；Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間依據(jù)具體產(chǎn)品的特性而有所區(qū)別，市場(chǎng)上已有同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)間一般是3-6個(gè)月，而新產(chǎn)品注冊(cè)通常需要6-12個(gè)月。

　 　國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，主要面臨兩大障礙，一是高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域基本被歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的廠商所壟斷；二是進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)要求嚴(yán) 格，這也是首先要突破的壁壘。需要注意的是，KFDA規(guī)定產(chǎn)品許可只頒發(fā)給韓國(guó)境內(nèi)企業(yè)，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得上市許可的唯一途徑是通過(guò)韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商申請(qǐng)。 企業(yè)所選的進(jìn)口商必須具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，即持有KFDA認(rèn)定的第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量體系證書(shū)”。此外，只有產(chǎn)品已經(jīng)獲準(zhǔn)在生產(chǎn)國(guó)上市銷(xiāo) 售，KFDA才會(huì)考慮接受進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。