歐盟醫(yī)療器械立法進(jìn)程再進(jìn)一步

　　經(jīng)過(guò)數(shù)周的討論、思考，歐洲理事會(huì)最終同意通過(guò)了醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD)新法規(guī)提案的普遍方法(general approach)。

　 　在歐盟，立法進(jìn)程是首先由歐盟委員會(huì)(European Commission, EC)提出新的法案，然后由歐洲議會(huì)對(duì)此提案及其立法文本進(jìn)行投票，并修訂立法文本，一旦投票通過(guò)，那么歐盟理事會(huì)將負(fù)責(zé)證實(shí)通過(guò)提案的普遍方法，最后由 歐盟理事會(huì)、歐盟委員會(huì)和歐洲議會(huì)進(jìn)行三方會(huì)談，確定最終立法文本。

　　2012年，在進(jìn)行了廣泛的多輪公 眾咨詢后，歐洲委員會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械和IVD法規(guī)提案。 在接下來(lái)的兩年里，歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)對(duì)立法文本多次修訂，終于在2014年四月通過(guò)了修訂后的提案 。業(yè)界曾普遍估計(jì)，在拉脫維亞擔(dān)任歐盟輪值主席國(guó)任期結(jié)束，即2014年6月30日之前，該提案的普遍方法都不會(huì)被正式通過(guò)。但出乎意料的是，2015年 6月19日，在歐盟理事會(huì)EPSCO會(huì)議上正式通過(guò)了此提案。歐洲理事會(huì)主席Guntis Belēvi?s將這一舉動(dòng)稱之為“ 增進(jìn)患者安全、提升歐洲的競(jìng)爭(zhēng)力的決定性一步?！?

　　理事會(huì)通過(guò)的普遍方法與歐盟委員會(huì)提交的方法基本一 致，但更強(qiáng)調(diào)對(duì)公告機(jī)構(gòu)、制造商上市后監(jiān)督和對(duì)臨床調(diào)查的嚴(yán)格監(jiān)管。具體表現(xiàn)為：對(duì)公告機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和主管當(dāng)局對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管將更嚴(yán)格，且公告機(jī)構(gòu)將 有權(quán)利執(zhí)行飛行檢查;制造商必須形成與其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的上市后監(jiān)督體系，且必須提交定期安全性更新報(bào)告(Periodic Safety Update Reports, PSUR);對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)高的器械，制造商需要進(jìn)行臨床調(diào)查來(lái)證明器械的安全和有效性，為此，新的普遍方法要求制造商必須就臨床研究策略向?qū)＜覉F(tuán)咨詢并獲得反 饋，同時(shí)還制定了臨床調(diào)查的判斷標(biāo)準(zhǔn)和限制條件，并允許成員國(guó)就臨床調(diào)查中的某些行為制定更嚴(yán)格的限制。

　 　該提案的普遍方法一出臺(tái)，MedTech集團(tuán)就發(fā)表聲明，歡迎歐盟理事會(huì)這一進(jìn)展，但同時(shí)也對(duì)該提案的某些方面表示不贊同。 首先，MedTech認(rèn)為新提案提出的由主管當(dāng)局進(jìn)行額外審查會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)生負(fù)擔(dān)。其次，MedTech也對(duì)新提案中允許加工處理商或醫(yī)院回收利用一次性使 用器械的條款表示反對(duì)，認(rèn)為這樣可能危害患者健康，并且可能會(huì)影響新的一次性使用器械的銷售。在IVD領(lǐng)域，新提案允許法案正式生效之前存在五年過(guò)渡 期，MedTech對(duì)此表示感謝，但同時(shí)也認(rèn)為新提案對(duì)IVD的臨床證據(jù)的要求過(guò)于繁冗，且“不確定對(duì)患者有何益處”，并且認(rèn)為”伴隨診斷” (companion diagnostics)的概念過(guò)于寬泛，會(huì)將很多簡(jiǎn)單的診斷方法歸入伴隨診斷的范圍。