衛(wèi)計委解讀《關(guān)于取消第三類臨床應(yīng)用準入審批》

　　近期，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》，現(xiàn)對有關(guān)要點解讀如下：

　　一、起草背景

　 　醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。改革開放30多年來，我國臨床醫(yī)療技術(shù)得到快速發(fā)展，大量新技術(shù)在臨床推廣使用，為滿足 廣大患者健康需求發(fā)揮了重要作用。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），對醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實施準入管理。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實施6年以來，為保障醫(yī)療質(zhì)量 和醫(yī)療安全，管控倫理道德風險，維護患者健康權(quán)益發(fā)揮了積極作用。

　　2015年5月10日，國務(wù)院印發(fā)了 《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，保證 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，按照“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，我委印發(fā)了 《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》，確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批取消后加強事中事后監(jiān)管提出工作 要求。

　　二、主要內(nèi)容

　 ?。ㄒ唬├迩逑嚓P(guān)醫(yī)療技術(shù)范圍，突出管理重點。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。廢止2009年5 月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。明確禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)確定原則，將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點， 醫(yī)療機構(gòu)開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進行備案管理。

　　對于未在上述名單內(nèi)的其他《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　 ?。ǘ娀t(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的主體責任。明確取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批后，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔主體 責任。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)其功能、任務(wù)和自身條件、能力，綜合評估是否符合《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的規(guī)定條件，建立完善 相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強手術(shù)分級管理，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。對于不具備條件開展或未備案開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015 版）》在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，承擔相應(yīng)責任。

　?。ㄈ娀姓R床應(yīng)用事中事后監(jiān)管責任。要求各級衛(wèi)生 計生行政部門依據(jù)職責加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。要求各省級衛(wèi)生計生行政部門全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療 技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培 訓制度，并對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行信譽評分；充分利用信息技術(shù)手段加強監(jiān)管。

　?。ㄋ模┟鞔_對 涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)的管理。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥 品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。