“兩高”出新規(guī)，嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械注冊造假犯罪行為

　　8月14日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。

　　從9月1日起，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，將被認(rèn)定為“故意提供虛假證明文件”，相關(guān)人員也將被追究刑事責(zé)任。

　　最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

　　（2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行）

　　為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

　　第一條 藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

　　實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

　?。ㄒ唬┰谒幬锓桥R床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；

　?。ǘ┎m報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

　　（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；

　?。ㄋ模┚幵焓茉噭游镄畔?、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；

　?。ㄎ澹┰蛟谏暾埶幤?、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　?。┢渌楣?jié)嚴(yán)重的情形。

　　第二條 實施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第三條 藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

　　第四條 藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

　　具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：

　?。ㄒ唬┟髦嘘P(guān)機構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；

　　（二）支付的價款明顯異于正常費用的。

　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第五條 在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

　　第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

　　第七條 對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

　　第八條 對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第九條 本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的委托，從事試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關(guān)活動的單位。

　　第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。