一類醫(yī)療器械備案資料內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

（二）產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

"產(chǎn)品描述"和 "預(yù)期用途"應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中"產(chǎn)品描述"和 "預(yù)期用途"和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用"通常由……組成"時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用"通常由……組成"，而應(yīng)使用"由……組成"，并寫明具體的組成。有"一次性使用""重復(fù)性使用""無源產(chǎn)品""粘貼部位為完好皮膚""不具有劑量控制功能""非無菌提供"等限定性表述的，備案產(chǎn)品"產(chǎn)品描述"應(yīng)當(dāng)明確。

（三）型號(hào)/規(guī)格

型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

（四）備案人名稱、住所

境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書

境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與備案內(nèi)容一致。

（六）說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。

需要說明的是，對(duì)一類醫(yī)療器械備案資料內(nèi)容要求的描述，并沒有涵蓋所有備案申請(qǐng)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890