一類醫(yī)療器械備案資料提交要求

1、醫(yī)療器械備案資料完整齊備。醫(yī)療器械備案表填寫(xiě)完整。

2、各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

3、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械備案人簽章。"簽章"是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章。

4、進(jìn)口醫(yī)療器械備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料"簽章"是指：備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料"簽章"是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋代理人公章。

5、進(jìn)口醫(yī)療器械備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說(shuō)明文件。

6、醫(yī)療器械備案人提交紙質(zhì)醫(yī)療器械備案資料的，醫(yī)療器械備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的頁(yè)碼

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890