國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應(yīng)

      日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過敏反應(yīng)的問題。

　　氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物。適用于急、慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、過敏性休克。

　　分析顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現(xiàn)象，其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴重病例的64.56%。

　　根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

　　1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)較多，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng)配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對有過敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

　　2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。